Güvenlilik Veritabanı, ICH E2B(R3) standardıyla tam uyumlu olarak geliştirilmiş kapsamlı bir platformdur. Advers olayların ilk bildiriminden medikal değerlendirmeye, takip süreçlerinden otorite kurumlara (TİTCK, EMA, FDA) raporlamaya kadar bir vakanın tüm yaşam döngüsünü tek bir sistem üzerinden yönetmeyi sağlar.
Platformun sunduğu başlıca özellikler:
- Rol tabanlı, çoklu kullanıcı desteği
- Vaka girişi, veri yönetimi
- Ciddiyet değerlendirmesi
- Takip (Follow-up) süreçlerinin yönetimi
- MedDRA kodlama desteği
- Otorite kurumlara elektronik bildirim için çıktılar (PDF BOGR, PDF CIOMS, XML)
- ICH E2B (R3) uyumlu XML çıktı alınması
- ICH E2B (R3) uyumlu XML’in platforma yüklenmesi
- Kapsamlı denetim kayıtları (Audit Trail)
- Elektronik imza desteği
- Bilgisayarlı sistem validasyonu desteği
Platform, GxP gerekliliklerine uygun olarak valide edilmiş olup FDA 21 CFR Part 11 gereksinimleri ile tam uyumludur.